La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé le 12 juillet qu’elle allait ajouter une étiquette d’avertissement sur le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson indiquant qu’il est lié à une maladie neurologique rare connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré (SGB), tandis que J&J a confirmé être « en discussion » avec les agences fédérales.
« La FDA annonce la révision des fiches d’information destinées aux receveurs de vaccins et aux prestataires de services de vaccination pour le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) afin d’y inclure des informations relatives à l’augmentation observée du risque de syndrome de Guillain-Barré (SGB) après la vaccination », a déclaré un porte-parole de la FDA à The Epoch Times le 12 juillet.
Les avantages du vaccin l’emportent sur les risques, a déclaré l’agence.
Cette décision a été prise « sur la base d’une analyse des données du Vaccine Adverse Event Reporting (VAERS) » qui a révélé « qu’il y a eu 100 rapports préliminaires suite à la vaccination avec le vaccin Janssen après environ 12,5 millions de doses administrées », a déclaré le porte-parole. « Parmi ces rapports, 95 étaient graves et ont nécessité une hospitalisation ».
Pour l’instant, a noté la FDA, bien que les données disponibles suggèrent qu’il existe une association entre le vaccin J&J et un risque accru de SGB, cela est « insuffisant pour établir une relation de cause à effet. »
Le porte-parole a ajouté que les vaccins Moderna et Pfizer COVID-19 ne présentent pas un risque similaire.
Pendant ce temps, un porte-parole du CDC a déclaré à The Epoch Times que l’agence fédérale de santé surveille les rapports de SGB.
« Chaque année aux États-Unis, on estime que 3 000 à 6 000 personnes développent un SGB », a déclaré un porte-parole du CDC, ajoutant qu’ »il est généralement déclenché par une infection respiratoire ou gastro-intestinale. La plupart des personnes se remettent complètement du SGB ».
Selon le CDC, le SGB est un trouble neurologique dans lequel le système immunitaire de l’organisme endommage les cellules nerveuses et provoque une faiblesse musculaire. Dans certains cas, le trouble peut entraîner une paralysie, précise la Mayo Clinic, qui note que la plupart des personnes atteintes doivent être hospitalisées.
J&J, dans une déclaration lundi, a confirmé avoir « été en discussion avec la Food and Drug Administration américaine et d’autres régulateurs au sujet de rares cas de troubles neurologiques, le syndrome de Guillain-Barré, qui ont été rapportés après la vaccination avec le vaccin Janssen COVID-19 ».
« Le risque que cela se produise est très faible », ajoute la déclaration, « et le taux de cas signalés dépasse de peu le taux de base. »
Le SGB a été lié comme un effet secondaire rare à divers vaccins, dont un qui a été développé pour combattre la grippe porcine en 1976, selon le site Web des services de santé nationaux du Royaume-Uni.
Au début de l’année, les CDC et la FDA ont recommandé d’interrompre l’utilisation du vaccin de J&J après que des caillots sanguins aient été signalés chez certaines personnes qui l’avaient reçu. Quelques semaines plus tard, les deux agences ont déclaré que le vaccin pouvait à nouveau être utilisé, mais avec un avertissement de la FDA.
« Cette pause était essentielle pour nous permettre d’informer le public et les médecins et d’obtenir davantage de données à présenter et à analyser »,
a déclaré en avril le Dr José Romero, président du comité des vaccinations du CDC. Le vote a été de 10-4 en faveur de la recommandation du vaccin aux adultes de 18 ans ou plus. Il y a eu une abstention.
Le COVID-19 est la maladie causée par le virus du PCC (Parti communiste chinois).
J&J n’a pas répondu à une demande de commentaire au moment de mettre sous presse…
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