Les critiques ont déclaré qu’il était inquiétant que l’approbation complète soit basée sur des données de six mois seulement – alors que les essais cliniques sont conçus pour deux ans – et qu’il n’y ait pas eu de discussion publique sur ces données, par Megan Redshaw.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé aujourd’hui une approbation complète au vaccin COVID de Pfizer/BioNTech pour les personnes âgées de 16 ans et plus – sans permettre de débat public ni tenir une réunion officielle du comité consultatif pour discuter des données.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086
Il s’agit du premier vaccin COVID approuvé par la FDA, et l’on s’attend à ce que cela ouvre la porte à davantage de mandats de vaccination par les employeurs et les universités.
“Pour les entreprises et les universités qui ont envisagé de mettre en place des exigences en matière de vaccination afin de créer des espaces de travail et d’apprentissage plus sûrs, je pense que cette décision de la FDA, lorsqu’elle sera prise, les aidera à aller de l’avant avec ce type de plans”, a déclaré dimanche le Dr Vivek Murthy, chirurgien général des États-Unis, à Brianna Keilar de CNN.
https://www.hhs.gov/about/leadership/vivek-murthy.html
https://www.cnn.com/2021/08/23/health/fda-approval-pfizer-covid-vaccine/index.html
“L’approbation de ce vaccin par la FDA est une étape importante dans notre lutte contre la pandémie de COVID-19”, a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué de presse publié lundi.
“Alors que ce vaccin et d’autres ont satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’utilisation en urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé.”
Mme Woodcock estime que l’approbation de la FDA incitera davantage les gens à se faire vacciner.
Selon le Washington Post , l’approbation du vaccin de Pfizer a été la plus rapide de l’histoire de l’agence, moins de quatre mois après le dépôt de la demande de licence par Pfizer/BioNTech le 7 mai.
“Cela a été remarquablement rapide”, a déclaré Holly Fernandez Lynch, experte en bioéthique et avocate à l’Université de Pennsylvanie, qui a déclaré qu’une gestion prudente de l’approbation était cruciale pour persuader potentiellement les ” hésitans au vaccin ” à recevoir le produit sous licence.
L’approbation du vaccin COVID de Pfizer était basée sur son essai clinique de 44 000 personnes – dont la moitié ont reçu les vaccins, a déclaré la société. La période médiane de suivi de six mois pour l’innocuité et l’efficacité a commencé après que les participants ont reçu leur deuxième dose, a déclaré Pfizer.
« Sur la base des données de suivi à plus long terme que nous avons soumises, l’approbation d’aujourd’hui pour les personnes âgées de 16 ans et plus confirme le profil d’efficacité et d’innocuité de notre vaccin à un moment où il est urgent », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué . “J’espère que cette approbation contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin.”
La société prévoit de suivre les 44 000 inscrits pendant 24 mois au total, à compter du début de l’essai. Afin de se qualifier pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA en décembre dernier, Pfizer a suivi les participants à l’essai pendant une durée médiane de seulement deux mois après que les participants ont reçu leur deuxième dose.
Le vaccin COVID de Pfizer a reçu l’EUA le 11 décembre 2020, pour une utilisation chez les personnes de 16 ans et plus. Le 10 mai, l’autorisation a été élargie pour inclure les jeunes de 12 à 15 ans.
Selon la FDA , les EUA peuvent être utilisées par l’agence lors d’urgences de santé publique pour donner accès à des produits médicaux qui peuvent être efficaces pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie, à condition que la FDA détermine que les avantages connus et potentiels d’un produit, lorsqu’ils sont utilisés pour prévenir, diagnostiquer ou traiter la maladie, l’emportent sur les risques connus et potentiels du produit.
Le vaccin de Pfizer restera sous EUA pour les 12 à 15 ans, et pour une troisième dose chez certaines personnes immunodéprimées.
Cependant, l’approbation complète donne aux médecins une flexibilité dans l’utilisation des vaccins à des fins « d’utilisation non indiquée sur l’étiquette », ce qui n’est pas autorisé pour les produits EUA. Cela permettrait aux médecins de donner aux patients des injections de rappel avant que la FDA ne les autorise.
Les données publiées vendredi par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont montré qu’entre le 14 décembre 2020 et le 13 août 2021, un total de 326 535 événements indésirables avaient été signalés au Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) attribués à Le vaccin COVID de Pfizer , dont 9 027 décès et 56 607 blessés graves .
Les critiques accusent la FDA de “prise de pouvoir nue et sans précédent”
Selon un article publié le 20 août dans le BMJ, les défenseurs de la transparence ont critiqué la décision de la FDA de ne pas tenir de réunion formelle du comité consultatif pour discuter de la demande d’approbation complète de Pfizer – un mécanisme important utilisé pour examiner les données.
L’année dernière, la FDA a déclaré qu’elle s’était « engagée à utiliser un comité consultatif composé d’experts indépendants pour garantir que les délibérations sur l’autorisation ou l’homologation sont transparentes pour le public ».
Mais dans une déclaration au BMJ, la FDA a déclaré qu’elle ne pensait pas qu’une réunion était nécessaire avant l’approbation complète attendue de la FDA.
Un porte-parole de la FDA a déclaré que l’agence avait tenu de nombreuses réunions de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) liées aux vaccins COVID en 2020, et ne pensait pas qu’une réunion était nécessaire concernant cette demande de licence de produits biologiques pour Pfizer.
Selon le BMJ, les entreprises demandent généralement une approbation complète après une période plus longue afin que davantage de données soient disponibles pour examen.
Kim Witczak, défenseur de la sécurité des médicaments et représentant des consommateurs au comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de la FDA, a déclaré que la décision supprimait un mécanisme important d’examen minutieux des données.
“Ces réunions publiques sont impératives pour renforcer la confiance, en particulier lorsque les vaccins sont arrivés sur le marché à une vitesse fulgurante avec une autorisation d’utilisation d’urgence”, a déclaré Witczak.
Wticzak était l’un des 27 experts qui ont lancé une pétition citoyenne demandant à la FDA de « ralentir et d’avoir la bonne science » avant d’approuver les vaccins COVID.
“Le public mérite un processus transparent , d’autant plus que l’appel à des boosters et à des mandats augmente rapidement”, a déclaré Wticzak.
“Ces réunions offrent une plate-forme où les questions peuvent être soulevées, les problèmes abordés et les données examinées avant une approbation.”
Witczak a déclaré qu’il était préoccupant que l’approbation complète soit basée sur seulement six mois de données – malgré des essais cliniques conçus pour deux ans – et qu’il n’y ait pas de groupe témoin après que Pfizer ait proposé le produit aux participants au placebo avant la fin des essais.
“Ils savent qu’ils ne peuvent pas gagner cet argument sur la science et c’est pourquoi ils ont dû abolir le processus public et la surveillance indépendante”, a déclaré le président de la défense de la santé des enfants, Robert F. Kennedy Jr.
“Ils se croient si puissants maintenant qu’ils se déshabillent en avouant qu’il ne s’agit pas de santé publique et révèlent carrément la corruption. »
Kennedy a déclaré au Defender :
“Il s’agit d’un plan sinistre pour rendre obligatoire un vaccin très défectueux qui est déjà entré dans l’histoire avec des décès et des blessures record , qui n’empêche ni la maladie ni la transmission, et n’améliore pas la mortalité.
Les données les plus récentes de Pfizer sur six mois montrent que même si le vaccin empêche certains décès dus au COVID, il provoque davantage de crises cardiaques entraînant une perte nette de vies. »
Diana Zuckerman, présidente du National Center for Health Research , a déclaré au BMJ qu’il était évident que la FDA n’avait pas l’intention d’entendre l’opinion de qui que ce soit d’autre, et a déclaré que prendre des décisions à huis clos peut alimenter l’hésitation face à la vaccination.
« Il est important d’avoir une discussion publique sur le type de données disponibles et leurs limites », a déclaré Zuckerman. « Lorsque nous réfléchissons au rapport risque/bénéfice, nous devons savoir. » Joshua Sharfstein , vice-doyen pour la pratique de la santé publique et l’engagement communautaire à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health et ancien commissaire adjoint de la FDA sous l’administration Obama, a déclaré que les réunions du comité consultatif sont plus qu’un simple moyen de recevoir des contributions scientifiques d’experts externes.
“C’est aussi une opportunité d’éduquer le public sur le travail important que la FDA a effectué en examinant une énorme quantité de données sur un produit”, a déclaré Sharfstein au BMJ .
« C’est l’occasion de poser des questions et d’y répondre, ce qui renforce la confiance du public. »
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