Le vaccin pédiatrique HibTITER sans thimérosal commercialisé par Wyeth entre 2003 et 2007 a été associé à 19 pathologies différentes,
selon une étude publiée mardi dans l’International Journal of Risk & Safety in Medicine.
Ces affections comprennent des effets secondaires potentiellement mortels à des taux « significativement plus élevés » que pour les autres vaccins Hib.
L’étude, réalisée par Karl Jablonowski, chercheur à la Children’s Health Defense (CHD), et Brian Hooker, directeur scientifique à la CHD, a comparé les effets indésirables observés chez les enfants ayant reçu HibTITER à ceux observés chez les enfants ayant reçu d’autres vaccins Hib.
L’Haemophilus influenzae de type b (Hib) est une bactérie qui peut provoquer des maladies allant de l’otite à la méningite en passant par la pneumonie. Les vaccins contre l’Hib chez les jeunes enfants ont été homologués pour la première fois en 1987.
Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) recommandent de vacciner les nourrissons à l’âge de 2 mois.
Wyeth, aujourd’hui Pfizer, a vendu HibTITER depuis son homologation en 1990 jusqu’en 2007. En 2003, l’entreprise a reformulé le vaccin en supprimant le thimérosal, un type de mercure, après le tollé général suscité par les dangers du mercure dans les vaccins.
En 2007, Pfizer a « discrètement » retiré du marché le vaccin HibTITER reformulé, a déclaré M. Hooker au Defender – une décision qu’il a qualifiée d’inquiétante, compte tenu de la « relation entre le vaccin et de nombreux effets indésirables chez les enfants ».
Pour évaluer ces effets indésirables, Jablonowski et Hooker ont analysé les données de 277 484 enfants entre 2003 et 2007 – lorsque le vaccin HibTiTER sans thimérosal était disponible – en utilisant la base de données Medicaid de Floride, accessible au public.
Ils ont corroboré leurs résultats en analysant les données relatives au vaccin provenant du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un système passif de notification publique administré conjointement par le CDC et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les chercheurs ont identifié les pathologies des nourrissons ayant reçu un vaccin Hib dans les 30 jours suivant l’injection. Les données Medicaid ont révélé 19 diagnostics différents associés à HibTITER à des fréquences significativement plus élevées que celles associées à d’autres vaccins Hib.
Ils ont également vérifié 14 de ces diagnostics dans le VAERS.
Les effets indésirables, allant de légers à mortels, comprenaient des infections respiratoires, gastro-intestinales, dermatologiques et généralisées, des affections de l’oreille, du nez et de la gorge, ainsi que d’autres conditions.
Aucune des affections graves, voire mortelles, identifiées ne figurait parmi les effets indésirables possibles sur la notice d’HibTITER.
Les conclusions des auteurs « ont de profondes implications médicales pour les quelque 35 millions d’Américains âgés de 16 à 33 ans qui ont reçu le vaccin », écrivent-ils.
Le VAERS « crie » le problème de l’HibTITER depuis des décennies
Le premier vaccin conjugué contre Hib, qui associe un antigène faible à un antigène plus puissant afin de provoquer une réponse immunitaire plus forte contre l’antigène faible, a été homologué en 1987 pour les enfants de 18 mois et plus, et en 1990 pour les nourrissons de 2 mois et plus.
À la suite de l’homologation des premiers conjugués Hib, les taux de maladie Hib chez les jeunes enfants ont chuté de façon spectaculaire (92 %), passant de 37 pour 100 000 en 1989 à 3 pour 100 000 en 2008.
Bien que de nombreuses études de sécurité aient montré que le vaccin était sûr et que les effets secondaires étaient transitoires, Jablonowski et Hooker ont écrit que ces études étaient « sous-puissantes », ce qui signifie que la taille des échantillons était trop petite pour détecter des problèmes de sécurité potentiels.
L’essai clinique utilisé pour déclarer l’innocuité du vaccin consistait pour les chercheurs à appeler les familles 72 heures après la vaccination pour savoir comment se portaient les nourrissons. Sur cette base, ils ont conclu que le vaccin était « sûr et efficace », écrivent les auteurs.
« Depuis que le VAERS a commencé à fonctionner en juillet 1990, les données ont commencé à crier que quelque chose n’allait pas avec HibTITER », a déclaré Jablonowski au Defender.
Au cours des six premiers mois d’existence du VAERS, 30 % des décès signalés chez des enfants âgés de 6 mois ou moins concernaient des bénéficiaires d’HibTITER.
HibTITER a dominé le marché des vaccins Hib entre 1991 et 1994, date à laquelle il a commencé à partager le marché avec d’autres vaccins approuvés par la FDA.
Wyeth a laissé expirer la licence du HibTITER contenant du thimérosal en 2002, à la suite de la retraite de Simpsonwood du CDC.
Lors de cette réunion des responsables de la santé publique, des fabricants de vaccins et des associations médicales professionnelles ont examiné les données du Vaccine Safety Datalink et ont exprimé en privé leurs inquiétudes quant à la présence de thimérosal dans les vaccins.
L’autorisation a expiré juste après que le comité d’examen de la sécurité des vaccinations de l’Institut de médecine a publié son rapport de 2001 sur la sécurité des vaccins contenant du thimérosal et leur lien avec les troubles du développement neurologique.
Dans ce rapport, l’Institute of Medicine a estimé que les données étaient insuffisantes pour confirmer ou infirmer le lien, mais le CDC a recommandé de retirer le thimérosal des vaccins « dès que possible ».
Cependant, même lorsque Wyeth a commencé à vendre une version reformulée sans thimérosal de HibTITER en 2003, les effets indésirables ont continué à se produire à des taux élevés.
« Au cours des années suivantes, HibTITER a été à l’origine d’un nombre disproportionné de visites aux urgences, de rapports graves et de décès », a déclaré M. Jablonowski. « La FDA et le CDC n’ont pris aucune mesure connue et ont laissé le fabricant, Wyeth, choisir de mettre fin à la production.
Les chercheurs estiment qu’environ 35 millions d’Américains ont reçu le vaccin HibTITER pendant sa période de commercialisation.
En 2011, le fabricant de vaccins Nuron Biotech Inc. a racheté les droits de HibTITER à Wyeth/Pfizer et a annoncé qu’il se préparait à réintroduire le vaccin aux États-Unis et sur certains marchés asiatiques.
Cependant, le vaccin n’a jamais été réintroduit sur le marché américain et la société n’existe plus.
Nous avons été stupéfaits par ce que les données ont révélé
Les chercheurs ont comparé la fréquence des nouvelles maladies identifiées dans les 30 jours suivant la vaccination chez 152 269 nourrissons ayant reçu le vaccin HibTITER sans thimérosal et 125 215 nourrissons ayant reçu n’importe quel autre vaccin Hib.
Ils ont utilisé le modèle statistique du test exact de Fisher pour comparer la fréquence des maladies dans chaque cohorte et ont eu recours à la correction de Bonferroni, un outil statistique puissant, pour éliminer les résultats aléatoires. Ils ont également placé la barre très haut en matière de signification statistique.
Ils ont identifié 19 effets indésirables présentant les « signaux les plus prolifiques et les plus significatifs » pour les maladies infectieuses, telles que la tuberculose pulmonaire, pour laquelle 99,03 % des diagnostics ont été posés chez les receveurs d’HibTITER.
Parmi les autres maladies respiratoires survenues dans les 30 jours suivant la vaccination HibTITER figuraient l’asthme, les infections aiguës des voies respiratoires supérieures, la grippe et la bronchiolite aiguë. Les autres maladies comprenaient la laryngopharyngite, le rhume, la colite, l’entérite et la gastro-entérite.
Sur les 19 effets indésirables identifiés, la notice la plus récente de l’HibTITER n’en mentionne que deux : la fièvre et l’éruption cutanée. Les maladies infectieuses représentaient neuf des 19 effets indésirables.
Jablonowski a expliqué que le HibTITER ne provoque pas directement d’infections, mais qu’il peut créer des conditions qui les favorisent. La présence d’un si grand nombre d’infections « implique une altération importante et rapide des défenses immunologiques », a-t-il déclaré.
Jablonowski a ajouté :
« Alors que nous avions entendu parler de manière anecdotique de nombreuses réactions indésirables au vaccin HibTITER, nous avons été stupéfaits par ce que les données ont révélé.
« Ce vaccin aurait dû faire l’objet d’études beaucoup plus approfondies avant d’être autorisé sur le marché. En fait, il n’aurait jamais dû être autorisé à être injecté aux nourrissons en l’absence d’études rigoureuses attestant de son innocuité ».
Il a déclaré que l’analyse des effets indésirables était « simple – des mathématiques du niveau de l’école secondaire et des compétences de base en matière de base de données/programmation, en quelque sorte.
Il y a littéralement des millions de personnes dans ce pays qui auraient pu réaliser la partie « science des données » de cette étude, et aucune d’entre elles ne travaille apparemment pour la FDA ou le CDC.
~ Brenda Baletti, Ph.D.
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